Использование антибактериального препарата VANTOCIL TG в продуктах для гигиены рук

Введение

Как правило, продукты для антибактериальной обработки рук используются тогда, когда необходима более эффективная личная защита. Несмотря на особую актуальность этой защиты в таких областях, как пищевое производство и здравоохранение, а также в общественных учреждениях, она приобретает все большую важность и в домашних условиях. Действительно, гигиена пищевого производства - вопрос номер один для ресторанов и компаний, производящих продукты питания. По данным Управления по санитарному надзору качества пищевых продуктов и медикаментов США, заражение пищи патогенными бактериями, вирусами или паразитами, находящимися в необработанных продуктах или организме больных, через плохо вымытые руки - по-прежнему один из основных факторов распространения пищевых инфекций^[1].

Кроме того, по данным Центра контроля и профилактики заболеваний США, мытье рук постепенно стало считаться одной из самых важных мер профилактики патогенного заражения в здравоохранительных учреждениях. Недавние исследования доказали влияние многоплановых программ по пропаганде гигиены рук на ее улучшение среди населения^[2].

Любые продукты для гигиены рук должны щадяще действовать на кожу, обеспечивая минимальное ее раздражение, что особенно важно, когда эти продукты используются часто. Если средство для мытья рук раздражает кожу, персонал станет избегать его использования, что может стать потенциальным источником проблем, связанных с гигиеной.

Имеющиеся технологии обладают следующими признанными недостатками^[2]:

• спирты (например, изопропанол) оказываются неэффективны при видимой загрязненности рук и не обладают постоянной активностью;
• частое использование продуктов с анионными ПАВ сушит кожу рук и раздражает ее;
• четвертичные соединения аммония действуют медленно и малоактивны в отношении грамотрицательных бактерий;
• гексахлорофен и триклозан слабо воздействуют на грамотрицательные бактерии.

Таким образом, становится очевидной необходимость разработки усовершенствованных продуктов для антибактериальной гигиены рук, которые бы:

• мягко воздействовали на кожу;
• мало пенились и легко смывались;
• обладали хорошими моющими свойствами, эффективно устраняя жир и грязь.

Физические характеристики

Бактерицидный препарат VANTOCIL TG в продуктах для гигиены рук обеспечивает следующие ключевые преимущества:

• Бактерицидный препарат широкого спектра действия, эффективный в низких концентрациях в отношении
  грамположительных и грамотрицательных вегетативных бактерий;
• Быстродействующий бактерицидный препарат
• Антивирусный препарат широкого спектра действия;
• Сохраняет активность в жесткой воде и в присутствии различных примесей;
• Гибко сочетается с другими веществами в составах;
• В обычных концентрациях не вызывает раздражения кожи;
• Низкое пенообразование;
• Доказанная активность in vivo;
• Неспецифический механизм действия и отсутствие данных о развитии резистентности.

Бактерицид VANTOCIL TG - Оценка риска и нормативная информация

Компания Arch обладает обширными данными касательно токсичности ПГМБ (полигексаметилен-бигуанида гидрохлорид) - активного вещества дезинфектанта VANTOCIL TG - для млекопитающих. Детальный анализ этих данных, выполненный регулятивными органами, не выявил в использовании данного активного вещества в средствах для мытья рук (или любых других) угрозы для здоровья человека.

Компания Arch UK Biocides Limited поддерживает популяризацию ПГМБ посредством специальной программы, введенной в действие директивой ЕС «О биоцидных продуктах» (98/8/EC). Полные комплекты данных на шесть типов продукции (в т. ч. тип 1: «Биоцидные продукты для гигиены человека») были в установленные сроки (июль 2007 года) поданы государству-докладчику по теме. Данные по типу 1 (PT01) включали в себя оценку риска при использовании данного активного вещества для мытья рук.

Во многих странах на продукты для гигиены рук распространяются дополнительные нормативы, которые часто требуют отдельной регистрации продукта.

EINECS	(Европейский союз)*
TSCA	(США)
AICS	(Австралия)
ENCS	(Япония)
DSL	(Канада)
ECL	(Корея)
PICCS	(Филиппины)
IECSC	(Китай)

*Активное вещество является полимером и соответствует EINECS в силу того, что в него входят отдельные мономеры.

Полиаминопропил-бигуанид (альтернативное название ПГМБ) входит в перечень Приложения VI европейской директивы «О косметических средствах» 76/768/EEC, указывающей консерванты, допустимые к использованию в косметических продуктах, при максимальной разрешенной концентрации, эквивалентной 1,5% VANTOCIL TG.

Компания Arch провела собственную оценку риска использования продукта, чтобы определить рекомендуемые максимальные концентрации VANTOCIL TG в составах для гигиены рук.

В данном случае имеются два важных фактора, которые касаются всех составов, применяемых для ухода за кожей:

• Предполагает ли применение состава последующее смывание или нет? Если состав предполагается смывать водой, допускается большая концентрация ПГМБ.
• Для несмываемых составов: имеют ли они высокий уровень содержания спиртов или ПАВ? Эти ингредиенты расширяют поры, тем самым увеличивая степень проникновения всех компонентов состава.

Таблица 1: Максимальные концентрации бактерицида VANTOCIL TG, рекомендованные для продуктов для гигиены рук.

Категория продукта	Цель	Замечания по составу	Применение	Общие указания по максимальной концентрации VANTOCIL TG (% в продукте) по регионам
Гигиеническое жидкое средство или салфетка	Местное противо-микробное	Водно-спиртовой	Для нанесения без смывания	0,3 ЕС
Гигиеническое жидкое средство или салфетка	Местное противо-микробное	На водной основе	Для нанесения без смывания	0,5 ЕС
Бактерицидное средство для мытья рук	Местное противо-микробное	На водной основе, большая концентрация ПАВ	Для нанесения со смыванием	4,5 ЕС

VANTOCIL TG - бактерицидный препарат широкого спектра действия

Почти все микроорганизмы (интересующие нас в связи с данным препаратом), которые можно обнаружить на руках человека, называют «транзиторными бактериями», и именно их необходимо эффективно уничтожать. Если их не уничтожить, эти бактерии могут быть источником потенциальной угрозы для здоровья человека, в частности, кожных инфекций и пищевых отравлений. Бактерицидный препарат VANTOCIL TG эффек­тивно действует против широкого ряда как грамположительных, так и грамотрицательных бактерий, как то: Staphylococcus aureus и E. coli 0157, таких стойких к воздействию антибиотиков бактерий, как MRSA (метицилин-резистентный Staphylococcus aureus) и VRE (ванкомицин-резистентный Enterococcus), а также бактерий, приводящих к появлению неприятных запахов. Данные, свидетельствующие о высокой бактерицидной актив­ности ПГМБ - активного ингредиента VANTOCIL TG - представлены в табл. 2 и 3 в сопоставлении с другими распространенными бактерицидными препаратами. Бактерицидная активность показана в таблицах в виде МИК - минимальной ингибирующей концентрации в промилле.

Таблица 2: Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) в отношении грамотрицательных бактерий

Организмы	МИК (%о активного ингредиента)
	ПГМБ	ПХМК	Хлоргексидин глюконат	БАХ	Триклозан	Цетавлон	Гексахлорофен	Повидон-йод	ЦПХ
Pseudomonas aeruginosa	8	500	32	375	>500	>500	16	>500	>500
Escherichia coli	32	125	1,5	62,5	0,3	190	24	>500	125
Klebsiella aerogenes	5	нт	32	62	0,4	190	24	>500	125
Klebsiella pneumoniae	6	125	16	93	0,4	190	32	>500	140
Enterococcus cloacae	32	нт	12	93	0,4	190	32	>500	375
Proteus mirablis	32	250	12	190	0,4	190	12	>500	190
Proteus vulgaris	8	125	47	190	0,1	190	8	>500	93
Proteus morganii	32	нт	12	250	312	312	8	>500	125
Proteus rettgeri	32	125	32	250	>500	375	8	>500	62
Salmonella dublin	12	125	3	190	0,1	250	16	>500	93
Serratia marcescens	32	125	4	125	500	125	16	>500	62
Citrobacter freundii	4	нт	8	190	>500	190	16	>500	250
Acinetobacter baumannii (дикий штамм с множественной устойчивостью к антибиотикам)	64	нт	128	нт	нт	нт	нт	нт	нт
Enterobacter cloacae (дикий штамм с множественной устойчивостью к антибиотикам)	32	нт	512	нт	нт	нт	нт	нт	нт
Pseudomonas aeruginosa (дикий штамм с множественной устойчивостью к антибиотикам)	128	нт	256	нт	нт	нт	нт	нт	нт

Расшифровка:
MAR	= множественная устойчивость к антибиотикам	ХГГ	= хлоргексидин глюконат (CHH)
нт	= не тестировалось	БАХ	= бензалконий хлорид (ВАС)
ПХМК	= Хлорксиленол	ЦПХ	= цетилпиридиний хлорид, ЦПХ

Таблица 3: минимальные ингибирующие концентрации (МИК) в отношении грамположительных бактерий

Организмы	МИК (%о активного ингредиента)
	ПГМБ	ПХМК	хлоргексидин глюконат	БАХ	триклозан	Цетавлон	Гексахлорофен	Повидон-йод	ЦПХ
Staphylococcus aureus	1	62	0,8	1,5	0,1	1	0,3	>500	2
Staphylococcus epidermidis	1	125	1,5	8	0,1	12	од	>500	НТ
Streptococcus faecalis	1	250	1	3	0,8	6	од	>500	4
Enterococcus faecium (VRE)	32	нт	64	нт	нт	нт	нт	нт	нт
Staphylococcus aureus(дикий эпи­демический штамм с EMRSA 15)	32	нт	64	нт	нт	нт	нт	нт	нт
Staphylococcus aureus(дикий эпи­демический штамм с EMRSA 16)	32	нт	64	нт	нт	нт	нт	нт	нт

VRE	= устойчивый к ванкомицину Enterococcus
EMRSA	= эпидемический дикий Staphylococcus aureus устойчивый к метицилину

Спектр действия бактерицидного препарата VANTOCIL TG согласно данным количественного суспензионного теста EN1276:1997 («Химические дезинфектанты и антисептики: количественный суспензионный тест на определение бактерицидной активности химических дезинфектантов и антисептиков, используемых в пищевом производстве, промышленных и бытовых условиях, в общественных учреждениях; фаза 2, этап 1») отражен в таблице 4.

Тестируемый организм	Удовлетворяет тесту (% продукта)
	Без примесей	С примесями
Pseudomonas aeruginosa	0,025	0,1
Escherichia coli	0,0125	0,075
Staphylococcus aureus	0,025	0,05
Enterococcus.hirae	0,05	ОД
Salmonella typhimurium	нт	0,075
Lactobacillus brevis	нт	0,05
Streptococcus.faecium	нт	0,075
Listeria monocytogenes	нт	0,075
Salmonella choleraesuis	нт	0,2
Klebsiella pneumoniae	нт	0,2

Без примесей = 0,03% альбумина бычьей сыворотки
С примесями = 0,3% альбумина бычьей сыворотки

VANTOCIL TG - быстродействующий бактерицидный препарат. Бактерицидная эффективность препарата VANTOCIL TG в сравнении с рядом противомикробных препаратов согласно оценкам количественного суспензионного теста prEN12054 («Химические дезинфектанты и антисептики: продукты для гигиенической и хирургической обработки рук и средства для мытья рук - бактерицидная активность») отражена в таблице 5. Требования к гигиеническому средству для мытья рук подразумевают сокращение количества жизнеспособных бактерий в 103 раз за 1 минуту контакта. Результаты выражены в промилле активного вещества (а. в.), необходимого для прохождения теста, при разведении как в стерильной дистиллированной воде (СДВ), так и в воде стандартной жесткости (ВСЖ = 300%о CaCO₃). Бактерия Pseudomonas aeruginosa в силу своей стойкости была выбрана в качестве индикаторного организма, по которому определялась активность вещества.

Бактерицид	Удовлетворяет тесту (промилле активного вещества)
	СДВ	ВСЖ
ПГМБ	5	25
Триклозан	500	500
ПХМК	500	750
Бензэтония хлорид	25	200
Хлоргексидин	25	100

Эти данные показывают, что ПГМБ удовлетворяет тесту prEN12054 при 25%о а. в. (0,0125% бактерицидного препарата VANTOCIL TG).

Бактерицидный препарат VANTOCIL TG сохраняет активность в жесткой воде и в условиях с примесями

Бактерицидная эффективность VANTOCIL TG в условиях большого количества примесей, согласно оценке количественного суспензионного теста EN13727:2006 («Химические дезинфектанты и антисептики: количественный суспензионный тест на определение бактерицидной активности химических дезинфектантов и антисептиков, используемых в здравоохранении; фаза 2, этап 1») отражена в табл. 6-8. Результаты выражены в % (в/в) продукта, необходимого для прохождения теста.

Тестовый организм	Удовлетворяет тесту (% продукта)
Ps.aeruginosa	0,1
E.coli K12	0,05
S.aureus	0,05
E.hirae	0,1

Требования к гигиеническому средству для обработки рук пред­полагают 105-кратное сокращение количества жизнеспособных бактерий после 1 -минутного контакта в условиях без примесей (0,03% альбумина бычьей сыворотки).

Таблица 7: Условия прохождения теста препаратом VANTOCIL TG по EN13727:2006 - Гигиеническое средство для обработки рук (условия с примесями)

Тестовый организм	Удовлетворяет тесту (% продукта)
Ps. aeruginosa	0,25
E.coli K12	0,25
S. aureus	0,25
E.hirae	0,25

Требования к гигиеническому средству для обработки рук предполагают 103-кратное сокращение количества жизнеспособных бактерий после 1-минутного контакта в условиях с примесями (0,3 % альбумина бычьей сыворотки и 0,3% бараньих эритроцитов).

Таблица 8: Условия прохождения теста препаратом VANTOCIL TG по EN13727:2006 - Средство для хирургической обработки рук (Условия с примесями)

Тестовый организм	Удовлетворяет тесту (% продукта)
Ps.aeruginosa	0,1

Требования к хирургическому средству для обработки рук пред­полагают 103-кратное сокращение количества жизнеспособных бактерий после 5-минутного контакта в условиях с примесями (0,3 % альбумина бычьей сыворотки и 0,3% бараньих эритроцитов).

VANTOCIL TG - антивирусный препарат широкого спектра действия

Помимо борьбы с бактериями, которая является однозначно признанной необходимостью, сегодня все более растет важность борьбы с вирусными агентами. Также доказано, что бактерицид­ное средство VANTOCIL TG эффективно против ряда вирусов, включая такие серьезные с медицинской точки зрения, как вирусы коровьей оспы, гриппа A и обычного герпеса, а также вирус, который связывают с гастроэнтеритом (ротавирус) и кошачьего калицивируса (признанного суррогата норовируса). Данные, доказывающие эффективность VANTOCIL TG против этих очень распространенных вирусов, приведены в табл. 9.

Вирус	Заболевание	Структура	Условия теста	Эффективная концентрация VANTOCIL TG(%)
Гонконгский вирус гриппа	Грипп	Инкапсулир ованный, РНК	Поверхностный тест, СДВ,10% альбумин, время контакта - 10 мин, RT	0,15%[4]
Обычный герпес, вирус типа 1	Герпес	Инкапсулир ованный, ДНК	Поверхностный тест, СДВ,10% альбумин, время контакта - 10 мин, комн. Темп.	0,15%[4]
Вирус вацциния	Оспа	Неинкапсул иро ванный, ДНК	Поверхностный тест, СДВ,10% альбумин, время контакта - 10 мин, комн. темп.	0,15%[4]
Ротавирус	Гастроэнтерит	Неинкапсул иро ванный, РНК	Поверхностный тест, ВОЖ, 5% сыворотки, время контакта 30 сек, комн. темп.	0,375%[5]
Кошачий калицивирус (суррогат норовируса)	Гастроэнтерит	Неинкапсул иро ванный, РНК	Поверхностный тест, СДВ,0,06% сыворотки, время контакта 5 мин, комн. темп.	0,1%[6]

Расшифровка:
СДВ	= стерильная дистиллированная вода
ВСЖ	= вода стандартной жесткости

Бактерицидное средство VANTOCIL TG обеспечивает защиту от самых разных вирусов при концентрации около 0,1-0,4%.

VANTOCIL TG - гибкая сочетаемость в составах

• Полностью совместим с неионогенными и амфотерными ПАВ, такими как: спирты-этоксилаты, амфодиацетаты, бетаины, аминоксиды, блоксополимеры этилена / пропилена, и т. п.;
• в сочетании со многими неоиногенными и амфотерными ПАВ;
• Полностью совместим с полярными растворителями, такими как: спирты, гликоли и гликолевые эфиры;
• Полностью совместим с широким рядом загустителей, таких как: HPC (гидроксипропил-целлюлоза), дистеарат PEG 150;
• Совместим с рядом смягчителей;
• Совместим с рядом увлажнителей.

VANTOCIL TG - доказанная активность in vivo

Таблица 10: Эффективность VANTOCIL TG по данным EN1499:1997^[7]

Логарифмический показатель количества бактерий до дезинфекции	6,30
Логарифмический показатель количества бактерий после дезинфекции	0,59
Логарифмический показатель снижения количества бактерий	5,71

Условия теста были следующими: время контакта = 30 секунд с последующим 15-секундным промыванием проточной водой, объем тестируемого продукта - 3 мл в неразведенном виде, тестовый организм - Escherichia coli K12 (NCTC 10538). Из результатов теста очевидно, что VANTOCIL TG показывает бактерицидную активность на живых организмах и подходит для использования в широком ряде средств для гигиены рук.

VANTOCIL TG - базовые составы Состав для мытья рук

Состав для мытья рук, содержащий VANTOCIL TG, приводится ниже (табл. 11). Это увлажняющее бактерицидное средство обеспечивает надежную защиту против микробов, при этом исключительно мягко воздействуя на кожу. Бактерицид VANTOCIL TG гарантирует высочайшую активность в отношении бактерий (согласно prEN12054 при времени контакта 1 мин), а кокобетаин поддерживает естественный уровень влаги в коже.

Ингредиент	Химическое наименование	Поставщик	%
Вода	Вода	-	до 100
LIPOPEG 6000-DS	PEG - 150 дистеарат	Lipo Chemicals	1,00
Cocamide MEA	Кокамид MEA	-	2,50
Oramix NS 10	Децилглюкозид	Seppic	30,00
Lamesoft PO-65	Кокоглюкозид и глицерил-олеат	Cognis	2,00
Coco Betain	Кокобетаин	Arch Personal Care Products	15,00
Glucamate LT	PEG-120 метилглюкозы триолеат и пропилен-гликоль	Noveon	3,50
Бактерицид VANTOCIL TG	Поли(гексаметиленбигу анид)-гидрохлорид	Arch Biocides	4,00

Технические данные:

рН:	4,0-5,0
Вязкость:	350-550 сантипуаз
	(Brookfield LV Spindle #2, 2,5 rpm @ 25°C)

Процедура:

1. Налить воду в емкость. Нагреть до 70-75°C и добавить PEG-150 дистеарат, размешивая до полного растворения.
2. Ввести Cocamide MEA, размешивая до полного растворения.
3. Ввести Oramix NS-10, Lamesoft PO-65, Coco Betaine, и Glucamate LT. Размешивать, пока смесь не станет однородной.
4. Охладить до 40°C или ниже. Добавить бактерицид VANTOCIL TG и размешивать до однородности.

Гигиенический состав-аэрозоль для рук

Состав гигиенического аэрозоля для рук, содержащий VANTOCIL TG, приводится ниже (табл. 12).

Данный состав содержит VANTOCIL TG, чтобы защитить руки от микроорганизмов (согласно prEN12054 при времени контакта 1 мин). Ингредиент «SMEC Concentrate No.1» увлажняет кожу и хорошо смягчает ее.

Ингредиент	Химическое наименование	Поставщик	%
SMEC Concentrate #1	Триметилпропан трикаприлат/трикапрат, глицерин, цетеариловый спирт, цетеарет-20, глицерил стеарат, PEG-100 стеарат, стеарет-2, диметикон, цетет-24 (и) Choleth-24, фосфолипиды, пропилен-гликоль	Arch Personal Care Products	30
SD Alcohol 40	Этанол 96,4%		30
Вода	Вода	-	39,7
Бактерицид VANTOCIL TG	поли(гексаметиленбигуанид)-гидрохлорид	Arch Biocides	0,3

Технические данные:

Внешний вид:	мутная жидкость
Вязкость:	неприменимо
pH:	5,4-5,7

Процедура:

• Ввести VANTOCIL TG в SMEC Concentrate #1.
• Размешивать 5 минут.
• Медленно, чтобы предотвратить образование пены, ввести в смесь этанол.
• Добавить воду и хорошо размешать.

Безопасное использование биоцидов. Перед использованием необходимо прочесть ярлык и информацию о продукте

Некоторые биоцидные препараты производства Arch Chemicals, Inc. могут быть не зарегистрированы для использования в определенных целях в Вашей стране.

Arch® Biocides является подразделением компании Arch Chemicals, Inc.

Любые данные касательно тест-микроорганизмов, упомянутых в данном документе, относятся к стандартным лабораторным культурам и предоставляются исключительно в информативных целях.